「약사법」 제31조 및 같은 법 제42조에 따른 품목허가를 받거나 신고를 한 자 중 필수예방접종의약품등을 생산ㆍ수입하거나 하려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 필수예방접종약품등의 생산ㆍ수입 계획(계획의 변경을 포함한다) 및 실적을 질병관리청장에게 보고하여야 한다.
<법 제33조의3>
※ 미보고시 1차 50만원, 2차 이상 100만원 이하 과태료
<법 제83조 제3항>
점검결과
① 필수예방접종약품등의 생산ㆍ수입 계획 및 실적을 질병관리청장에게 보고하였다.
② 필수예방접종약품등의 생산ㆍ수입 계획 및 실적을 질병관리청장에게 보고하지 아니하였다.